Dňa 1. januára 2016 nadobudla účinnosť novela č. 393/2015 Z.z., ktorá okrem iného novelizuje zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (ďalej len „Zákon o liekoch“) a ďalšie súvisiace zákony. Účelom tejto novely je najmä zvýšenie transparentnosti vzťahov medzi farmaceutickým priemyslom a zdravotníckymi pracovníkmi.
Prenesenie oznamovacej povinnosti
Novelizovaný Zákon o liekoch ustanovuje nové požiadavky pre všetky hospodárske subjekty zaobchádzajúce s humánnymi liekmi, ktorými sú:
- držitelia povolenia na výrobu humánnych liekov,
- držitelia povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,
- držitelia povolenia na poskytovanie lekárskej starostlivosti,
- držitelia registrácie humánneho lieku
- a farmaceutické spoločnosti.
Zákon zrušuje povinnosť ustanovenú zákonom č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov oznamovať výšku peňažných a nepeňažných príjmov prijatých od držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľa registrácie humánneho lieku alebo prijatých prostredníctvom tretej osoby.
Táto povinnosť sa prenáša na hospodárske subjekty zaobchádzajúce s humánnymi liekmi.
Hospodárske subjekty majú na základe vyššie uvedeného povinnosť posielať v elektronickej podobe Národnému centru zdravotníckych informácii (ďalej len „Národné centrum“) najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho roku správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažne plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok.
V zmysle prechodných ustanovení majú hospodárske subjekty prvýkrát povinnosť preložiť Národnému centru správu o výdavkoch za predchádzajúci kalendárny polrok do 31. júla 2016.
Rozsah oznamovacích povinností
V prípade, že hospodárske subjekty nemali žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenie za predchádzajúci kalendárny polrok, musia oznámiť hospodárske subjekty aj túto skutočnosť.
Zákon o liekoch tiež stanovuje aj presný rozsah oznamovaných údajov a tak isto aj presný obsah správy (výdavky na marketing, propagáciu lieku, peňažné plnenia alebo nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti).
Národné centrum je povinné bezodkladne po doručení informácii, tieto zverejniť v rovnakom rozsahu na webovom sídle. Zákon o liekoch dopĺňa nové správne delikty pre hospodárske subjekty.
